Talk Medizintechnik Validierung

MES in der Medizintechnik-Ulrich Poblotzki.

MES in der Medizintechnik-Ulrich Poblotzki.

[ENA] Am 21.02.2013 fand im Twenty Five Hours Hotel HafenCity Hamburg Talk Medizintechnik Validierung von CAQ und MES Systemen statt. PLATO geht 2013 zusammen mit der GUARDUS Solutions AG und der IQC AG an insgesamt 5 Standorten und 5 Terminen in Deutschland auf Tour.

Auf der Veranstaltung präsentierten ihre Vorträge Dr. Martin Dietrich ( IQC AG) Geschäftsführer Sales & Marketing Medical Device Industry Project Support Quality Management , Dominic Konrad, Ulrich Poblotzki Guardus Solutions AG Vertrieb und Beratung Sales and Consalting, Michael Ulrich. Risikomanagement (PLATO AG) : Wissensbasiertes Risikomanagement als Grundlage zur Erfüllung von Normen. Für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ist die Einhaltung von Normen (DIN EN 60601 / 62366, ISO 14971 / 13485) hilfreich. Diese Normen nutzen eine Vielzahl von Methoden , die häufig auf eine gemeinsame Wissensbasis bauen, aber aus einem unterschiedlichen Blickwinkel analysieren.

Mit SCIO™ Risikomanagement können individuell Methoden in einem durchgängigen Datenmodell umsetzen und in einer gemeinsamen Datenbasis dokumentieren, z.B. Anforderungsanalyse, Aufgabenanalyse, Gefahrenanalyse, Risikoanalyse….. So entsteht eine akzeptierte Wissensbasis die stetig wächst, Doppelarbeit, bzw. Dateninkonsistenz vermeidet, Normenkonformität gewährleistet und einen Vorsprung für zukünftige Entwicklungsprojekte bietet.

CAPA ( IQC AQ ): Die FDA Inspektionsabweichungen der Jahre 2010 bis heute zeigen, dass ein wichtiger Schwerpunkt die Überprüfung der Wirksamkeit der CAPA – Systeme ist. Ein strukturierten Überblick wurde über die gesetzlichen Anforderungen, der Elemente des CAPA – Systems und Erfahrungen aus der Praxis zur Verbesserung der Effizienz von CAPA – Systemen gezeigt.

Validierung GUARDUS MES (ICQ AG): Ein wichtiger Erfolgsfaktor für den Einsatz eines GUARDUS MES Systems im regulierten Umfeld der Medizinprodukte-Entwicklung und -Produktion ist die Validierung. Informiert wurde , wie mit einer wirksamen Lieferantenunterstützung eine effiziente Validierung nach dem Stand der Technik in Orientierung an den GAMP© 5 Empfehlungen möglich ist. Dabei werden die Zusammenhänge zu den gesetzlichen Anforderungen der FDA (21 CFR Part 820 QSR, 21 CFR Part11) und zur Prozessvalidierung dargestellt.

MES- Manufakturing Exekution System (GUARDUS Solutions AG): Alle Anforderungen aus dem Qualitäts- und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, TRA & KPI) werden durch ein Manufacturing Execution System in einer zentralen Anwendung abgebildet. Dazu gehören jedoch nicht nur die Bedürfnisse aus Qualität und Produktion. Auch die Produktentwicklung sowie Kunden- und Lieferantenbeziehungen sind integraler Bestandteil eines durchgängigen MES. Abgerundet durch die Standardfunktionen wie z.B. Audit-Trail, elektronische Signatur, Release-Management, Ressourcen – Management (Änderungsverwaltung) und Function-Trail erfüllt GUARDUS MES alle FDA-Bestimmungen.

MES Meets Traceability: Durch den Einsatz eines Manufacturing Execution System (MES) wird der Aufbau einer 100-Prozent-Rückverfolgbarkeit massiv beschleunigt. Dank des horizontalen Integrationsgedankens entlang des gesamten Materialflusses, stellt GUARDUS MES alle relevanten Traceability-Informationen auf Knopfdruck zur Verfügung. Sehr interessante Talk mit erfolgreiche Information und Podiumdiskussion wurde dargestellt. Die nächste Talk wird am 25. Februar. 2013 in Stuttgart und am 16. April. 2013 in Tübingen. Prof.h.c. Dr.h.c. Natalia Eitelbach of Philosophy, of European Science NCLC Institute (USA).

 

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